Pitanja i odgovori o cijepljenju protiv korone

O CJEPIVU

Cijepljenje se snažno preporuča, ali nije obavezno, svaki pojedinac cijepi se na dobrovoljnoj bazi.

Zasad nema informacija da će biti ikakvih restrikcija, ali će uz cijepljenje mnogo toga biti olakšano, od putovanja i prelaska granica do posjeta događanjima.

S obzirom da je važnost cjepiva protiv COVID-19 od globalne važnosti za svaku državu svijeta, financiranje razvoja cjepiva podržali su gotovo svi. Financiranje se provodi putem bilateralnih i multilateralnih dogovora, vlada država diljem svijeta, privatnog sektora, nevladinih organizacija i drugih udruga itd. Kao nikada do sada, angažirana je množina znanstvenih kapaciteta i materijalnih sredstava kako bi se zaustavila ova bolest, a tome je pridonio i napredak u medicinskoj tehnologiji posljednjih desetak godina.

Za bolest COVID-19 postoji više vrsta cjepiva, a mnoga od njih su u razvoju u laboratorijima diljem svijeta. Bitno je znati da je Hrvatska, kao i ostale države članice Europske unije, naručila takozvana mRNA cjepiva kao što su Pfizer i Moderna i vektorska adenovirusna cjepiva poput Astra Zenece, odnosno Oxfordskog, te cjepiva proizvođača Johnson&Johnson.

Cjepiva imaju zajedničku karakteristiku, a to je da ne sadrže virus. Pojednostavljeno rečeno, sadrže samo komadić sastavnog dijela virusa koji nije zarazan, ali potiče naše tijelo na stvaranje zaštite od bolesti.

Nasljedni podaci su kod nekih virusa, kao kod ovog, zapisani u RNK odnosno ribonukleinskoj kiselini. Glasnička RNA cjepiva (mRNA cjepiva) su nova, ali nisu nepoznata. Znanstvenici su tu tehnologiju proučavali desetljećima, a to je omogućilo brzu proizvodnju cjepiva, koristeći već dostupne materijale u laboratorijima. Taj princip se koristio već dosada u razvoju onkoloških lijekova.

COVID-19 mRNA cjepiva sadrže malu molekulu koja nosi informacije o virusu, a znanstvenici su je uspjeli sintetički napraviti u laboratoriju. Ona je ključna kako bi potaknula naš imunološki sustav. COVID-19 mRNA cjepiva daju se u mišić nadlaktice, zatim mRNA ulazi u stanice imunološkog sustava, a te stanice iz zapisa unesene mRNA stvore šiljasti protein koji je dio virusa SARS-CoV-2 i inače se nalazi na njegovoj površini. Naš imunološki sustav zatim na taj protein stvara protutijela koja štite od budućeg obolijevanja od bolesti COVID-19. U cjepivu se nalaze pomoćne tvari: polietilenglikol, kolesterol, sukroza (vrsta šećera), kalijev klorid i natrijev klorid odnosno kuhinjska sol, a sve kako bi, kada dospije u naš organizam, imalo isti PH poput njega.

Glasnička RNA iz cjepiva razgradi se za nekoliko sati nakon cijepljenja, a sam protein također nestaje iz organizma za nekoliko dana, koliko mu je životni vijek. Organizam pamti taj djelić virusa te ubuduće stvara protutijela. Ako u idućem razdoblju cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki sustav će prepoznati virus i bit će spreman za obranu te će tako osoba biti zaštićena od bolesti COVID-19.

Ni mehanizam druge vrste cjepiva, vektorski adenovirusni, nije nepoznat. Postoji već trideset godina iskustava s virusnim vektorima općenito, a posebno adenovirusnim vektorima te je napravljeno mnogo kliničkih pokusa koji su pokazala sigurnost. Adenovirusi su inače virusi koji izazivaju obične prehlade, njima je u ovim cjepivima uklonjen jedan dio pa se ne mogu umnažati, dakle ne mogu izazvati bolest. Ti adenovirusi služe kao vektor (nosač) za genetski materijal virusa SARS-CoV-2. Kada virusni vektor uđe u naše stanice, genetski materijal daje uputu stanicama da proizvedu protein koji je identičan proteinu virusa SARS-CoV-2. Daljnji mehanizam reakcije imunološkog sustava i stvaranja otpornosti isti je kao kod prethodno opisanog mRNA cjepiva.

 

Prema dosadašnjim podacima mRNA cjepiva imaju djelotvornost oko 90%, dok vektorska cjepiva imaju oko 70%.

U svijetu su u istraživanjima, a neka već i u upotrebi, još i mrtva inaktivirana, živa oslabljena i proteinska cjepiva protiv bolesti COVID-19, no ta cjepiva za sada nisu predviđena za upotrebu u Hrvatskoj.

SIGURNOST CJEPIVA

S obzirom na to da je potreba za cjepivom protiv COVID-19 hitna, svjedočimo financijskim ulaganjima bez presedana kao i globalnoj znanstvenoj suradnji usmjerenoj na isti cilj –  ubrzavanje razvoja ovog cjepiva. To podrazumijeva da se neki koraci u procesu kliničkog istraživanja i razvoja odvijaju paralelno, ali uz praćenje strogih kliničkih i sigurnosnih standarda. Stoga, razvoj cjepiva u tzv. “pandemijskom modelu”, kao što je to slučaj s COVID-19 cjepivom, nije manje rigorozan od razvoja u tradicionalnom, dugotrajnijem modelu.

Potrebno je posebno istaknuti i činjenicu da su u ubrzani razvoj COVID-19 cjepiva utkana desetljeća prethodnih istraživanja. Tako su primjerice postojeći podaci iz pretkliničkog razvoja kandidata za cjepivo protiv SARS-CoV i MERS-CoV, virusa iz iste porodice kao što je SARS-CoV-2, omogućili ubrzani početak razvoja cjepiva.

Cjepivo protiv bolesti COVID-19 i dalje se nastavlja pomno pratiti (razvoj europske infrastrukture za praćenje cjepiva, provodit će se prospektivno praćenje slijedeće dvije godine).

ZAUŠNJACI – Cjepivo se razvijalo četiri godine (1963.-1967.).

HEPATITIS B – 1965. započelo istraživanje, 1969. prvo cjepivo, a 1981. komercijalno.

TRBUŠNI TIFUS – 1896. započela istraživanja, 1909. razvijeno prvo cjepivo.

Cjepiva daju trenutne rezultate, a njihova učinkovitost u smislu zaustavljanja širenja ili potpunog iskorjenjivanja zaraznih bolesti usko su povezana s procijepljenošću. Poliomijelitis (dječja paraliza) je eradiciran u Europi i u Hrvatskoj. Svjetska zdravstvena organizacija je 2002. godine proglasila europsku regiju slobodnom od dječje paralize. Posljednji slučaj oboljenja od dječje paralize u Hrvatskoj bio je 1989. godine, a cjepivo je bilo obavezno od 1961. godine. Posljednji slučaj difterije u Hrvatskoj bio je 1974. godine, a cijepljenje se provodi od 1948. Masovnim cijepljenjem i stvaranjem kolektivnog imuniteta eradicirane su velike boginje u cijelom svijetu. Posljednji slučaj bio je 1978. godine, u Somaliji, a Svjetska zdravstvena organizacija je 1980. godine proglasila eradikaciju velikih boginja u svijetu.

 

Cijepljenjem je postignuto značajno smanjenje pobola i smrtnosti od zaraznih bolesti protiv kojih se cijepi. Redukcija broja oboljelih od tuberkuloze je 84% (cijepljenje od 1948.), tetanusa 93% (od 1955.), ospica 98% (od 1968.), rubeole (od 1975.) i parotitisa 97% (od 1976.).

Pfizerovo cjepivo u fazi tri, prije nego je odobreno, primila je oko 21.000 osoba. U samom kliničkom ispitivanju bilo je 44.000 ispitanika, pola ih je primilo cjepivo, pola placebo. Oni koji su primili cjepivo, primili su dvije doze u razmaku od tri tjedna.

 

Kod cjepiva Moderne bilo je otprilike 30.000 ispitanika, pola na cjepivu i pola na placebu. Ispitanici su također primili dvije doze, s razmakom od četiri tjedna.

Cijepljenjem je postignuto značajno smanjenje pobola i smrtnosti od zaraznih bolesti protiv kojih se cijepi. Redukcija broja oboljelih od tuberkuloze je 84% (cijepljenje od 1948.), tetanusa 93% (od 1955.), ospica 98% (od 1968.), rubeole (od 1975.) i parotitisa 97% (od 1976.).

Učinkovitost cjepiva u kontroliranim uvjetima može biti i do 100 posto. U slučaju Pfizera i Moderne klinička učinkovitost je preko 90 posto, no za očekivati je da će ta učinkovitost u praksi biti nešto manja.

U kliničkim istraživanjima sudjeluju zdrave osobe, dok će se u stvarnim životnim okolnostima cijepiti i oni čije zdravstveno stanje možda nije idealno pa je teško za očekivati da će cjepivo biti jednako učinkovito kao u kontroliranom istraživanju.

Stopostotna učinkovitost nije ono što je neophodno da cjepivo ima smisao i svrhu. Primjerice, cjepivo protiv gripe ima uspješnost od 40 do 60 posto, čime spašava milijune života godišnje.

Budući da cjepivo ne sadrži virus da bi stvorilo imunost, od njega se ne može dobiti bolest COVID-19. Cjepivo potiče imunosni sustav na stvaranje protutijela koja djeluju protiv virusa i tako štite od bolesti COVID-19.

Cjepiva napravljena na bazi mRNK (Pfizer, Moderna) ne mijenjaju naš DNK jer mRNA iz cjepiva ne ulazi u jezgru stanice u kojoj se nalazi naš genetski materijal te se ne ugrađuju u naš genom, razgrađuje se u citoplazmi stanice normalnim staničnim procesima nakon što stanicama prenese poruku (message) o tome kako se obraniti od virusa.

Cjepivo ne sadrži štetne stvari za ljudski organizam. Najviše pitanja javljalo se vezano za sastojak polietilenglikol. Polietilenglikol uobičajeno se koristi kao priprema za kolonoskopiju u odraslih osoba te za liječenje opstipacije (zatvora stolice). Koristi se kao pomoćni sastojak u nekim lijekovima (pegilirani pripravci lijekova), a kod uporabe u količinama koje se koriste u medicinske svrhe nema štetnosti. No, kao i na bilo koju drugu tvar, moguće su alergijske reakcije kod pojedinih osoba koje za to imaju sklonost.

Sastav svih cjepiva dostupan je na internetskim stranicama Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode (https://www.halmed.hr/).

PRIJE CIJEPLJENJA

Pfizer-BioNTech cjepivo registrirano je za osobe od 12 godina i starije. Cijepljenje se za sada ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 16 godina. Za Moderna cjepivo ta je granica 18 godina. Znanstvenici vjeruju da će se u bliskoj budućnosti neko od cjepiva registrirati i za osobe mlađe od 16 godina.
Europska agencija za lijekove (EMA) je zaključila da je kontraindikacija za ovo cjepivo (i Modernino i Pfizerovo) samo postojanje alergije na aktivnu tvar u cjepivu ili na pomoćne tvari. Alergija na druge tvari, lijekove, antibiotike, analgetike, alergene iz zraka, alergene iz hrane, konzervanse… nije prepreka za cijepljenje. Kontraindikacija je također i alergija na tvar polisorbat (zbog potencijalne unakrsne preosjetljivosti na sastojak cjepiva polietilenglikol).

Čepovi bočica mRNA cjepiva nisu izrađeni od lateksa niti od prirodne gume i ne postoje kontraindikacije niti su potrebne mjere predostrožnosti za cijepljenje osoba s alergijom na lateks. Također, mRNA cjepiva ne sadrže jaja ili želatinu, pa osobe s ovim alergijama nemaju kontraindikacija za cijepljenje.

Kod dolaska na cijepljenje liječnik će upitati o mogućim kontraindikacijama ili alergijama, te će za svaku osobu procijeniti da li se može cijepiti.

Kontraindikacije za cijepljenje su akutna bolest i preosjetljivost na sastojke cjepiva. Istraživanja u ljudi o sigurnosti cjepiva za COVID-19 za trudnice su u tijeku te su planirana i nova istraživanja. S obzirom na to da dovršene studije utjecaja cjepiva na trudnoću, embrio-fetalni razvoj, plodnost i postnatalni razvoj na životinjskim modelima nisu ukazale na štetno djelovanje cjepiva, trudnoća se ne smatra kontraindikacijom za cijepljenje, pa stoga cijepljenje dolazi u obzir ako potencijalna korist nadmašuje potencijalni rizik, tj. dolazi u obzir ako trudnica ima čimbenike koji ju svrstavaju u vulnerabilnu skupinu za teške oblike COVID-19 ili je npr. dio zdravstvenog osoblja.

Također su u tijeku istraživanja o sigurnosti cjepiva kod dojilja, no smatra se da nema rizika za dojenče. Kao što je već objašnjeno i za trudnice, dojilja koja je dio skupine kojoj se preporučuje primanje COVID-19 cjepiva, može odabrati cijepljenje.

Obavezno naglasite prije nego primite cjepivo:

  • ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju ili probleme s disanjem nakon nekog drugog cjepiva ili nakon što ste prvi primili prvu dozu cjepiva protiv bolesti COVID-19.
  • ako ste se ikada onesvijestili nakon primanja nekog cjepiva
  • ako imate tešku bolest ili infekciju s visokom tjelesnom temperaturom
  • ako imate problema sa zgrušavanjem krvi, lako vam nastaju modrice ili uzimate lijek za sprječavanje zgrušavanja krvi
  • ako imate oslabljeni imunosni sustav, zbog bolesni poput HIV infekcije ili uzimanja lijeka poput kortikosteroida koji utječe na imunosni sustav.

Krajnji korisnik ne plaća cijepljenje, ono je besplatno. Cjepivo pokriva zdravstveno osiguranje.

Ne, cijepljenje osoba koje su trenutno pozitivne na COVID-19 treba se odgoditi do oporavka od akutne bolesti (ako je osoba imala simptome) i ispune se kriteriji za prekid izolacije.

Prebolijevanje bolesti COVID-19 nije kontraindikacija za cijepljenje i osoba se može cijepiti čim ozdravi (prestane joj izolacija). Cijepljenje se preporuča osobama koje su preboljele COVID-19 jer stečeni imunitet nakon nekog vremena može postati nedostatan te se može dogoditi reinfekcija. Cijepljenjem ćemo dodatno podići razinu protutijela i spriječiti reinfekciju. Nema minimalnog intervala koji je potreban između preboljene infekcije i cijepljenja, no s imunološkog aspekta, bolji je imunološki odgovor ako se cjepivo primijeni četiri tjedna nakon početka bolesti, nego ako se primijeni ranije.

Osobe koje su u karanteni kao bliski kontakti oboljelih mogu se cijepiti ako nemaju simptome bolesti, ali nije preporučljivo ih pozivati na cijepljenje radi izbjegavanja stvaranja bliskih kontakata, da ne bi nekoga zarazile. U organiziranom smještaju, npr. u domovima za starije i nemoćne osobe, gdje osoblje koje cijepi dolaze sa zaštitnom opremom u sobu osobe koja je u karanteni, može ih se cijepiti.

Kad cjepivo dobije uvjetno odobrenje za stavljanje u promet, uputa o lijeku s pojedinostima o tom cjepivu prevodi se na sve jezike i Komisija je objavljuje u elektroničkom obliku.

Svi zdravstveni djelatnici i svi pacijenti imat će dakle pristup toj uputi o lijeku u elektroničkom obliku na vlastitom jeziku. Proizvođači cjepiva odgovorni su za uspostavu potrebnih mehanizama kako bi osigurali da svaki pacijent može na zahtjev primiti uputu o lijeku na svojem jeziku, a da se pritom ne opterećuju zdravstveni radnici koji cijepe.

Odabir cjepiva ovisi o dostupnosti u datom trenutku i o individualnom zdravstvenom kartonu pacijenta. U ovoj fazi je na većini punktova moguće odabrati cjepivo, ali ne postoji garancija da će odabir cjepiva uvijek biti moguć. Pacijent se treba konzultirati s obiteljskim liječnikom.

Takve izjave se pacijentima ne nude niti ih isti potpisuju. Proizvođač odgovara za cjepivo sukladno regulativama.

PROCES CIJEPLJENJA U SDŽ

Možete se javiti svom liječniku obiteljske medicine, naručiti se putem platforme cijepise.hr ili pak doći na punkt za cijepljenje bez prethodne najave.

Cijepljenje se odvija kod nadležnih liječnika obiteljske medicine, na Nastavnom zavodu za javno zdravstvo Splitsko-dalmatinske županije i na punktovima za cijepljenje.

Svaki proizvođač je dao detaljne upute za pripremu cijepljenja i postupak cijepljenja. Svi zdravstveni djelatnici koji cijepe strogo se pridržavaju tih uputa. To je uostalom uobičajeni način postupanja i kod bilo kojeg drugog cijepljenja koje se svakodnevno provodi (npr. cijepljenja prije putovanja, cijepljenja pomoraca, cijepljenja protiv bjesnoće nakon ugriza životinja).

Pfizerovo cjepivo može se uzeti nakon tri, a cjepiva Moderna i Astra Zeneca četiri tjedna nakon prve doze.

Iako je princip funkcioniranja cjepiva isti, ona nisu identična, stoga druga doza koja se prima mora biti od istog proizvođača. Ne postoje podaci koji bi uputili na to da bi primanje druge doze različitog proizvođača bilo nesigurno ili manje učinkovito, ali cjepiva još uvijek nisu bila istraživana na ovaj način, stoga bi se miješanje cjepiva različitih proizvođača trebalo izbjegavati.

Drugu dozu treba primijeniti što je moguće bliže preporučenom intervalu. Međutim, ako nije moguće pridržavati se preporučenog intervala, druga doza cjepiva Pfizer-BioNTech i Moderna COVID-19 može se primijeniti do 6 tjedana (42 dana) nakon prve doze. Trenutno postoje ograničeni podaci o učinkovitosti cjepiva mRNA COVID-19 primjenjenih izvan preporučenog vremena.

Svaka pojedina osoba mora voditi računa o datumu predviđenom za drugu dozu, te se javiti nadležnom zdravstvenom radniku na jednak način kao i kod dogovaranja za prvu dozu, ili pak doći na punkt za cijepljenje bez najave. Zalihe za drugu dozu osiguravaju se u sklopu plana distribucije cjepiva.

Nuspojavu se može prijaviti zdravstvenoj ustanovi ili zdravstvenom djelatniku gdje je cijepljenje provedeno, ali nuspojave se mogu prijaviti i izravno Agenciji za lijekove i online i preko mobilne aplikacije.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja ovdje nije navedena. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Internetska stranica: www.halmed.hr ili potražite HALMED aplikaciju putem Google Play ili Apple App Store trgovine i navedite broj serije/Lot ako je dostupan. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Cijepit će se u dogovoru sa svojim obiteljskim liječnikom i nadležnim zavodom za javno zdravstvo.

Sve informacije i potvrdu možete dobiti na sljedećoj poveznici: https://eudigitalnacovidpotvrda.hr/

Osobe s alergijama cijepe se redovno kod svojih obiteljskih liječnika, u dvorani Gripe, na NZJZ SDŽ ili nekom od punktova za cijepljenje. Osobe s anafilaktičkim reakcijama u anamnezi, sukladno naputku, cijepe se u KBC Split subotom jer je tada najmanja fluktuacija drugih bolesnika na koje su pacijenti naručeni (ambulantni pregledi, zahvati). Cjepivo J&J je ravnopravno s ostala dva dostupna cjepiva, a prednost mu je davanje u jednoj dozi čime se izbjegava neželjena reakcija na drugu dozu. Isto tako, postoji mogućnost cijepljenja drugim cjepivima uz prethodni dogovor.

NAKON PRIMANJA CJEPIVA

Informacije o učestalosti nuspojava imamo na temelju velikog broja ispitanika u kliničkoj fazi ispitivanja za Pfizerovo i Modernino cjepivo. Novi će se podaci o nuspojavama kontinuirano i pomno prikupljati tijekom cijepljenja.

 

Vrlo česte nuspojave: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba

  • bol, oticanje na mjestu primjene injekcije
  • umor
  • glavobolja
  • bol u mišićima
  • bol u zglobovima
  • zimica, vrućica

 

Česte nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba:

  • crvenilo na mjestu primjene injekcije
  • mučnina

 

Manje česte nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba:

  • povećani limfni čvorovi
  • loše osjećanje
  • bol u udovima
  • nesanica
  • svrbež na mjestu primjene injekcije

 

Rijetke nuspojave: mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba:

  • prolazna slabost (paraliza) jedne strane lica

 

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

teška alergijska reakcija

Najteža reakcija je takozvani anafilaktički šok. Obično se događa osobama s izrazitom sklonošću za tešku alergijsku reakciju (postoji mnogo ljudi koji moraju inače u životu sa sobom nositi injekciju adrenalina jer u šok mogu pasti od uboda pčele ili pak od kikirikija). Može se dogoditi da otiče lice, a ozbiljan problem je ako se zbog oticanja počne zatvarati dišni put.

Anafilaktički šok kao teška nuspojava cjepiva tretira se adrenalinom i kortikosteroidima. Nastaje ubrzo po primitku cjepiva i zato se svi koji se cijepe zadržavaju na promatranju minimalno 15 minuta, dok se osobe s alergijama u anamnezi zadržavaju i do 45 minuta. Odgovarajući medicinski postupak koji se koristi za liječenje neposrednih alergijskih reakcija mora biti odmah dostupan u slučaju da se nakon primjene cjepiva dogodi akutna anafilaktička reakcija.

Kod Pfizerovog cjepiva nešto je više nuspojava bilo kod mlađih dobnih skupina nego kod starijih. Kod mlađih ispitanika, od 16 do 55 godina bol je na mjestu primjene bila kod otprilike 80% onih koji su primili cjepivo, a u starijih od 55 godina kod otprilike 70%. Samo 5% onih koji su primili cjepivo na mjestu uboda imalo je crvenilo i otok.

Od sustavnih nuspojava u dobnoj skupini od 16 do 55 godina njih polovica osjećala je slabost, odnosno umor, oko 40 – 50% je osjetilo glavobolju, oko 20 – 30% cijepljenih je imalo bolove u mišićima, 10 – 20% je osjetilo bolove u zglobovima. Zimica se javila kod prve doze cjepiva u 14% slučajeva, a kod druge doze 35%.

Da, većina sustavnih nuspojava bila je učestalija kod primanja druge doze cjepiva. U 80% slučajeva nuspojava je bol na mjestu uboda.

Od sustavnih nuspojava kod Moderne, bilo je čak nešto više kod druge doze glavobolja, slabosti, bolova u mišićima i zglobovima nego kod Pfizerovog cjepiva. Bitno je reći kako su to uobičajene i očekivane nuspojave cjepiva.

Zato što smo već na određeni način senzibilizirani nakon prve doze. To znači da je cjepivo djelotvorno i da tijelo reagira.

Kao što je već prethodno spomenuto, alergijske reakcije se uobičajeno pojavljuju neposredno nakon primjene cjepiva te se zato neko vrijeme nakon cijepljenja I ostaje u blizini liječnika. Ostale češće nuspojave (npr. bol na mjestu primjene, bol u mišićima…) javljaju se kroz sljedećih par dana od cijepljenja. Svako cjepivo, kao i svaki drugi lijek, prati se i nakon odobrenja za uporabu, u smislu učinkovitosti i potencijalne štetnosti. Tako će biti i s cjepivima protiv COVID-19. Ako se pojavi bilo kakav štetan utjecaj, to će se ispitati i provjeriti, cijepljenje se može na neko vrijeme i pauzirati. Međutim, znanstvenici kažu da je to teško vjerovati budući da su to jako kvalitetna cjepiva, dobro ispitana i do sada su se pokazala kao vrlo učinkovita i bez praktički ikakvih nuspojava, odnosno štetnih pojava. Od mogućih nedostatnosti budućeg cjepiva moguće je nedovoljno trajanje zaštitne imunosti koju bi to cjepivo pružilo.

Vezano uz odgovornost proizvođača za lijek (što uključuje i cjepivo) u prometu,  Zakonom o lijekovima propisano je da je nositelj odobrenja odgovoran za stavljanje lijeka u promet i za lijek u prometu. Također, propisano je da davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet proizvođača i/ili nositelja odobrenja ne oslobađa od materijalne niti kaznene odgovornosti. Navedene zakonske odredbe vezane uz odgovornost proizvođača/ili nositelja odobrenja primjenjuju se i u slučaju cjepiva protiv bolesti COVID-19.

 

Informacije o zahtjevima farmaceutskih kompanija za izuzeće od pravne i financijske odgovornosti na razini EU su neistinite. U skladu s EU-ovim uvjetnim odobrenjem za stavljanje u promet (conditional marketing authorisation/CMA) odgovornost ostaje na proizvođaču i nositelju odobrenja za stavljanje u promet, kao što je slučaj i sa standardnim odobrenjem za stavljanje u promet. Proizvođač je odgovoran za proizvod i njegovu sigurnu uporabu. Nadalje, trgovačka društva imaju posebne obveze, kao što su pridržavanje plana za praćenja rizika, izvješćivanje o svim štetnim učincima proizvoda i poduzimanje daljnjih mjera.

Liječničke troškove snosi obavezno zdravstveno osiguranje svakog pojedinca (ili privatno ako netko koristi), kao što je i kod potrebe za bilo kojom drugom zdravstvenom zaštitom.

Nažalost, još uvijek nema podatka koliko dugo traje zaštita nakon cijepljenja, a ne znamo točno niti koliko traje zaštita nakon preboljele bolesti (postoje naznake da je to od 5 do 7 mjeseci). Zasad potvrda o cijepljenju vrijedi 6 mjeseci od primanja druge doze.

Ispitanici u kliničkim ispitivanjima će se pratiti još iduće dvije godine. Ne znamo koliko će trajati imunost, ali ima naznaka na temelju malog broja ispitanika faze jedan Moderninog cjepiva da je taj titar, koncentracija protutijela vrlo sporo padao. U najgorem slučaju protiv koronavirusa cijepit ćemo se sezonski, kao protiv gripe.

To se može dogoditi, ali ne zbog cjepiva, nego zato što cjepivo još nije razvilo svoj učinak. Samo cjepivo protiv bolesti COVID-19 nikako ne može uzrokovati bolest.

Moguće je da se osobe zaraze i nakon što se cijepe, ukoliko su prethodno bile u kontaktu s osobom koja je pozitivna na koronavirus. Određenu razinu imunosti možemo očekivati dva tjedna nakon prve doze, ali ta imunost neće biti razvijena u punoj mjeri i neće spriječiti razvoj bolesti, jedino može djelovati tako da osoba dobije blaži oblik bolesti. Znači, ako osoba deset dana nakon prve doze cjepiva dođe u kontakt s virusom, može se razboljeti i to s punom snagom bolesti.

Kao što je već prethodno objašnjeno, potrebne su dvije doze cjepiva protiv bolesti COVID-19 u određenom razmaku. To je zato što za neka cjepiva prva doza ne pruža dovoljan imunitet, stoga je za poticanje potpunijeg imuniteta potrebno više od jedne doze. Naime, cijepljenje u dvije doze dodatno povećava staničnu i humoralnu imunost u slučaju koronavirusa.

Stoga se može reći da će tek 7-8 dana nakon druge doze cijepljena osoba imati dovoljno razvijenu imunost.

Puna učinkovitost cjepiva preko 90% postiže se 10 do 14 dana nakon primljene druge doze.


To se još ne zna. Bit će potrebne dodatne evaluacije da bi se procijenio učinak cijepljenja u smislu sprečavanja asimptomatskih infekcija, uključujući podatke iz kliničkih ispitivanja te iz upotrebe cjepiva nakon njegova odobrenja.

U idealnoj situaciji cjepivo bi trebalo spriječiti razvoj bolesti, ali i onemogućiti da inficirane osobe dalje prenose virus. Do sada objavljeni podaci potvrđuju da cjepivo štiti od razvoja bolesti, no za sada iz kliničkih istraživanja još uvijek ne možemo znati hoće li onemogućiti širenje virusa. Tek nam predstoji vidjeti jesu li se ovakvi rezultati dobili i u kliničkim istraživanjima.

I nakon cijepljenja potrebno je pridržavati se svih propisanih epidemioloških mjera. Tih mjera će se trebati pridržavati dok god se epidemija ne obuzda te se ne postigne zadovoljavajuća procijepljenost stanovništva. Preispitivanje ovih smjernica mogu potaknuti drugi čimbenici, primjerice koliko se ljudi cijepi i kako će se virus širiti u zajednicama.

Obično virusi mutiraju jer im se mijenja genetski materijal. To se događa na različitim razinama za različite viruse, a mutacije ne moraju nužno utjecati na djelotvornost cjepiva protiv virusa. Neka cjepiva protiv virusnih bolesti ostaju djelotvorna mnogo godina i pružaju dugotrajnu zaštitu, poput cjepiva protiv ospica ili rubeole. S druge strane, za bolesti poput gripe, sojevi virusa mutiraju često i do te mjere da je sastav cjepiva potrebno prilagoditi svake godine kako bi ono bilo učinkovito. Znanstvena zajednica i regulatorna tijela nadgledat će mijenja li se koronavirus SARS-CoV-2 tijekom vremena te mogu li dostupna cjepiva pružati odgovarajuću zaštitu protiv mutiranih inačica virusa.

OSTALE INFORMACIJE

Ne može se dogoditi da se primjeni cjepivo koje nije ispravno. Cjepivo ima jasne upute za transport, skladištenje i upotrebu, a sve se to strogo poštuje te kontrolira na više razina i kontrolnih točaka. Ako bi se dogodio neki propust u skladištenju, takvo se cjepivo povlači iz upotrebe.

Pandemija je snažno obilježila jedan dugi period na svjetskoj razini. S te strane, razumljivo je da cjepivo kao izvjesno jedino i najbolje rješenje zaustavljanja širenja bolesti COVID-19 izaziva veliku medijsku pozornost. Također, razumljiv je izniman interes javnosti o razvoju i učincima cjepiva i zato je važno što više i što transparentnije komunicirati te informirati i educirati javnost o svim poznatim detaljima vezanima uz cjepivo.

Cjepitelji trebaju koristiti masku (kiruršku ili FFP2) i vizir ili zaštitne naočale, a osoba koja se cijepi treba nositi zaštitnu masku (najbolje kiruršku).

Rukavice nisu nužne ako je koža cjepitelja neoštećena, ali je nakon svakog cijepljenja nužno dezinficirati ili oprati ruke. Ako se koriste rukavice pri cijepljenju, potrebno je nakon svakog cijepljenja dezinficirati rukavice.

Share on social media

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn
Resize the font
Logo ustanove

NASTAVNI ZAVOD ZA JAVNO ZDRAVSTVO SPLITSKO-DALMATINSKE ŽUPANIJE